wiki资讯

国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》-利来app官方下载

为加强药品生产监管,进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》,作为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的指导性文件,现予发布,自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件:除菌过滤技术及应用指南 国家药品监督管理局 2018年7月31日 国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2.定义 本指南中的......

  分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局发布关于《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告。  通知中说明为加强药品生产监管,进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药

  2017年12月22日,cde发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》;2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》;小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了,